薬事法管理者ってどんな資格？難易度やメリット、薬機法との違いも解説

資格名：薬事法管理者
試験名：薬事法管理者資格試験

「薬事法管理者」は、ヘルスケアビジネスにおいて欠かせない薬機法に関する専門的な知識を保有していることを証明し、認識してもらうための資格です。資格試験は健康食品などのヘルスケアに関わる者の知識レベルを測る目的で2006年（平成18年）から実施されています。健康食品販売などのビジネスに関わる場合にはこの薬機法の知識が必要不可欠です。薬事法管理者の資格を取得することで業界で通用する汎用性の高い知識を身に付けることができるようになります。

【薬事法と薬機法】それぞれの呼称に関する詳細情報

「薬機法」は正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。以前は「薬事法」でしたが、2014年の改正でその名称も変更されました。
資格試験の名称は、旧法律名である「薬事法」の名残で「薬事法管理者」のままですが、試験内容は「薬機法」に基づいて出題されます。従って、「薬事法管理者」と「薬機法管理者」は同じ資格で、どちらの呼称も問題なく使用可能になっています。

薬事法管理者資格を取得するには、薬事法有識者会議が認定する受験講座サイトでの講座受講及び修了試験合格が必要になります。試験日程は毎月6日、16日、26日（24時間受験可能）で、オンデマンドによるインターネット上の試験（制限時間60分）になります。
講座を受講し、修了試験(薬事法管理者認定試験)に合格すると薬事法管理者資格が付与されます。但し毎年更新が必要です。

●資格の更新
有効期限は取得から1年で、所定の申請によって更新可能。
1年更新（オンデマンドによる更新講習会の受講が必要）
※更新は法改正により法規が変わること等で、１年に一度講習を受講し、薬事法資格認定者（薬事法管理者、コスメ薬事法管理者）が修得した知識の老朽化を防ぐことが目的とされています。

●認定資格
・薬事法管理者
　　健康食品や健康器具に関する法規について

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●難易度　
　　「C」　 やや易しい

【資格の難易度レベル】
近年、医薬品の宣伝に関する取り締まりが厳しくなり、医薬品と間違うような表記や表現は罰則の対象となっています。そのため、健康食品やコスメを宣伝する場合には薬機法の知識が欠かせません。健康食品ビジネスに関わる方は、この薬事法管理者の資格を取得することで法律違反にならない範囲内で魅力のある広告を作れるようになれます。出題科目の範囲は広いですが、この資格ができた目的を考えれば、出題のポイントがつかめるでしょう。

結局、広告表現や表記においてどのような表現がどこまでならアウトで、どこまでならセーフなのかというマーケティングに関する知識と、薬機法全般に関する知識が中心になるでしょう。ただ、薬機法に関する全体的な知識と言っても、薬機法そのものが専門的な法律なので、その辺は講習で良く聞いて、しっかりと勉強すれば合格は可能です。公式サイトでも「受講開始から資格取得まで最短だと3か月程度で取得できる」と書いていますので、3か月程度の学習で習得できるレベルならそれほど難しくないはずですが、講座の中で出題のポイントを捉えられるかどうかで、感じる難易度が変わると思います。記憶力も必要になるはずですが、難易度としては、それほど高くもないが低くもない、というレベルで独学でも全然問題ないと思います。合格率も分からないし、過去問もなく、公式テキストもない状況では、講座をよく聴いて吸い取るしかないでしょう。

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・合格率　
　非公開
    ※公式サイトには50%程度と書かれています。

薬事法管理者資格の取得のためには、本試験を受験するのに受験講習の受講が必須のため、指定の講習を受講して勉強するのが最も効率的で良いはずです。講習を受講して資格試験突破レベルまでの知識をつけることになりますが、法規は専門的な内容になるため、法律が苦手な人には難易度が高くなり、苦労することになるかも知れません。そういう意味で、人によって感じる難易度が相当異なる試験と思ってください。この資格を取得すると、薬機法の知識を体系的に学ぶことができ、法律に違反しない範囲で商品の良さを最大限アピールすることなどができるようになります。
さらに、資格取得者はこういった薬機法の知識が身につくことが、就職や転職を特別、有利にする面があるわけではありませんが、身につけた薬機法などの知識を活かして会社や関連企業に有益な提案ができるようになるメリットはあります。

健康食品や化粧品など、ヘルスケアに関する業務に関わる仕事をしようと思う人は、薬機法(薬事法)に気をつけなければなりません。薬機法違反になってしまうと、多額の補償金などを請求されることにもなりかねません。そのため、最近ではホームページでヘルスケアに関するコンテンツを記述したり、販売サイトを制作する時には、薬事法管理者資格を有する方にコンテンツのチェック等を依頼するか、または資格所有者に直接制作してもらうことが多くなっています。
その理由は、薬事法管理者資格所有者は、健康食品や化粧品、通販医薬品、健康機器などのヘルスケアビジネスにおいてニーズの高い法規の知識保有者であることが認識されているからです。

◆参考
　・薬事法管理者資格を取得することによるメリット　→ 公式サイトを参照ください。
　・薬事法管理者認定者規約
　・第1回 薬事法管理者認定試験（モニター試験）で行われた問題と解答例

薬事法有識者会議の認定する講座を修了した者

(1)登録講習
　・配信ムービーで受講後チェックテストを受験し登録完了
(2)資格試験
　・ウェブサイトにおいてオンデマンドによる筆記試験
　・制限時間60分

●登録講習
　※薬事法管理者：認資格試験受験対策講座

●講習で学ぶ項目
　第1章：薬事法の実践的理解
　第2章：薬事法違反のペナルティ(１)行政指導
　第3章：薬事法違反のペナルティ(２)刑事摘発
　第4章：景表法の実践的理解
　第5章：薬事法とサプリメント(狭義のサプリメント)
　第6章：健康増進法とサプリメント
　第7章：行政関与型(１)特保(特定保健用食品)
　第8章：行政関与型(２)栄養機能食品
　第9章：明らか食品
　第10章：使える表現・使えない表現(広告明らか食品表現)
　第11章：ダイエット食品
　第12章：機器タイプ(健康・美容機器)
　第13章：塗りタイプ(化粧品・医薬部外品)
　第14章：行政関与型(３)機能性表示食品

●申し込み～試験実施
・試験実施：毎月3回（6日、16日、26日）本サイトで受験
・受験時間：24時間受験可能。ログインは0時～23時50分内
・合格発表：翌月15日　ログイン後に確認できます。
・受験申込み：試験1週間前までに申し込む
●手続き方法
・初回の資格試験は受験講座で申し込む(修了試験後に手続き)
※試験に不合格になった場合の再試験申し込みのみ本サイトで出願受付
●講座の受講 → 受講申し込み
・資格試験を申し込むためには、受験講座での修了試験が必要です。
・修了試験に合格されたら、合格発表画面下の「資格試験の申し込み」をクリックしてください。

◆資格取得の流れ

講座の受講から修了試験、資格試験まで自宅のPCから受験可能です。

●薬事法管理者
　資格試験：20,000円
　登録講習：10,000円
　資格更新：20,000円
※資格更新は1年ごととなります。

・薬機法管理者講座（修了試験含む）：59,800円

・主催者
LLP薬事法有識者会議
〒105-0001 東京都港区虎ノ門1-23-1 虎ノ門30森ビル28階

・試験実施
薬事法有識者会議事務局　　https://www.yakujihou.org/
〒160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階
　　TEL:03-6457-4911
　　FAX:03-6274-8782
　　お問い合わせフォーム

※薬事法有識者会議とは、薬事法に関連する学識経験者、実務経験者などによって構成される頭脳集団です。

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